Le 30 mars 2023, la Cour suprême de Chine a publié la liste des affaires typiques traitées par le tribunal de la propriété intellectuelle de la Cour suprême pour l’année 2022. Cette liste consiste en 20 affaires sélectionnées parmi les 3468 affaires de propriété intellectuelle qu’elle a conclues en 2022. Pour rappel, depuis sa création en janvier 2019, ce tribunal sert de juridiction de seconde instance pour les affaires civiles et administratives de propriété intellectuelle impliquant une forte technicité, comme les brevets, les variétés végétales, les topographies de circuits intégrés, les secrets technologiques, les logiciels d’ordinateur, les monopoles, etc.
Dans notre article, nous vous proposons une analyse de deux de ces affaires, référencées sous les numéros (2021) SPC Zhixingzhong No. 451, (2021) SPC Zhixingzhong No. 702. Il s’agit d’affaires administratives portant sur l’offre à la vente de médicaments contrefaisants et la question de savoir si ce type d’acte rentre dans le champ d’application de l’exception Bolar.
Pour rappel, la Chine a établi sa propre version du système de « patent linkage » à l’occasion de la 4e révision de la loi sur les brevets (entrée en vigueur le 1er juin 2021) en introduisant l’article 76 (voir notre article : « Patent linkage » : aperçu du nouveau système chinois).
Selon ce nouvel article, en cas de différend dans le cadre du processus d‘examen et d’approbation de la commercialisation d‘un médicament générique, les parties impliquées (le titulaire du brevet concerné, le détenteur de l’AMM du médicament princeps lié au brevet ou une partie intéressée et le génériqueur) peuvent demander, soit à la Cour (voie judiciaire), soit à la CNIPA (voie administrative), de statuer sur la question de savoir si la solution technique relative au médicament pour lequel l’enregistrement est demandé tombe dans la portée de protection du brevet concerné. La NMPA (National Medical Product Administration) peut alors, dans le délai prescrit, prendre une décision sur la suspension de l’approbation de l’enregistrement du médicament concerné, conformément à la décision du tribunal ou de la CNIPA.
De nombreuses entreprises chinoises contestent les brevets des géants pharmaceutiques mondiaux dans le cadre du nouveau système de « Patent Linkage » chinois.
Suite à la mise en place du nouveau système de « patent linkage » en Chine, un certain nombre de brevets liés aux médicaments commercialisés en Chine ont subi un « patent challenge » en provenance d’entreprises pharmaceutiques chinoises. Notre article consiste à analyser quelques statistiques publiées à ce sujet et qui concernent la période allant de juillet 2021 à février 2022.
La Chine a récemment dévoilé sa propre version du système de « patent linkage » constituant ainsi un nouvel écosystème de résolution des litiges en matière de brevets pharmaceutiques avant l’approbation des médicaments génériques. Il s’agit là d’une étape importante pour l’industrie pharmaceutique chinoise, que nous allons analyser.
Photo de Miguel Á. Padriñán provenant de Pexels
Résumé des débats
Pendant cette terrible période épidémique que nous vivons actuellement, les mauvaises nouvelles remplissent les pages des journaux. Cependant, dans la lutte contre le coronavirus SRAS-CoV-2 (ci-après Covid-19), un espoir réside dans plusieurs médicaments dont l’utilisation pourrait permettre de traiter ce virus. Ainsi, et jusqu’à il y a peu, le Remdesivir était considéré comme l’un de ces médicaments prometteurs.
Ce médicament a attiré l’attention du public chinois lors des nombreux débats qui ont eu lieu sur internet concernant ses droits de propriété intellectuelle en Chine.
La décision chinoise viserait à améliorer les relations commerciales entre la Chine et les États-Unis : elle profiterait aux laboratoires pharmaceutiques américains qui exportent en Chine, au détriment des génériqueurs chinois.
À ce jour, la décision n’a pas été confirmée par les autorités chinoises, ni, a fortiori, ses modalités et sa date d’entrée en vigueur.
L’extension pourrait également s’appliquer aux brevets existants, à condition que le titulaire demande une licence de fabrication en Chine (les médicaments importés n’en bénéficieraient pas).
Le marché pharmaceutique chinois représente un chiffre d’affaires important, une bonne partie provenant de médicaments importés. Avec une population chinoise vieillissante, ce marché est actuellement en plein essor.
Rappelons que l’Union européenne, les États-Unis et le Japon, entre autres, accordent déjà jusqu’à 5 ans de protection supplémentaire aux brevets sur les médicaments, de façon à faciliter le retour sur investissement, malgré les coûteux essais cliniques et nombreux obstacles réglementaires.
La société Novozymes, leader mondial dans la production industrielle d’enzymes, est sortie vainqueur d’un litige de six ans l’opposant aux deux entreprises chinoises Shandong Longda Bio-Products et Jiangsu Boli Bioproducts concernant la contrefaçon d’un brevet détenu par Novozymes, et ce après décision de la Cour Suprême. Dans un secteur d’activité en pleine expansion en Chine, cette décision ne peut que rassurer les acteurs étrangers du secteur quant aux opportunités que représente le marché chinois.
Voici un panorama de l’innovation pharmaceutique en Chine, stimulée par le gouvernement chinois qui favorise entre autres la mise sur le marché de nouveaux médicaments et leur protection par brevet.
Les Directives du SIPO autorisent, lors de l’examen de brevetabilité, la prise en compte de résultats expérimentaux fournis après le dépôt de la demande.
L’approche de la Chine a évolué de façon spectaculaire ces dernières années dans le domaine de l’innovation, puisque par exemple le pays est devenu le 4ème déposant de brevets en Europe, avec une entreprise chinoise se classant au 5ème rang des déposants ; le nombre de dépôts de demandes de brevet auprès de l’office chinois (SIPO) a également explosé, avec 928.000 dépôts de brevets en 2014, dont 13,7% en provenance de l’étranger. Cependant, la situation est contrastée selon le domaine technique, les plus forts progrès ont été enregistrés dans le numérique, l’informatique et les télécommunications.
Parmi les 4 grands modèles d’innovation identifiés par Mc Kinsey, celui pour lequel la science est le moteur principal (« science based » innovation), dont font partie la création de médicament et la pharmacie au sens large, ne parait pas encore aussi compétitif que les autres pour le moment en Chine. Néanmoins, le dynamisme de ce secteur et les mesures du gouvernement devraient faire rapidement évoluer la tendance.
L’ hépatite C touche près de 3,2% de la population chinoise.
En juin 2015, l’Office chinois des brevets (SIPO) a rejeté la demande de brevet au nom de Gilead, portant sur le Sofosbuvir un puissant inhibiteur d’une enzyme du virus de l’hépatite C.
L’Office a conclu que le Sofosbuvir correspond à une variante évidente d’un composé connu depuis 2005.
Le Sofosbuvir est un composé chimique inactif qui acquiert ses propriétés thérapeutiques in vivo lorsqu’il est partiellement dégradé par les cellules cibles. D’après le SIPO, une telle molécule peut être obtenue de manière évidente pour l’homme du métier.
Il faut rappeler que le Sofosbuvir (commercialisé sous la marque SovaldiTM) est, en association avec la ribavirine, le traitement le plus efficace pour le traitement de l’hépatite C chronique. En effet, sa spécificité pour la polymérase du virus (enzyme qui permet la multiplication de l’information génétique du virus) et son efficacité (près de 90% des patients atteints d’hépatite C) semblent avoir révolutionné le traitement d’une infection touchant près de 200 millions d’individus, dont près de 3,2% de la population chinoise.
Le Sofosbuvir est un puissant inhibiteur d’une enzyme du virus de l’ hépatite C.
Mais ce succès thérapeutique a un prix colossal : aux Etats-Unis, le prix du traitement est de l’ordre de 85 000 dollars pour 12 semaines de traitement. La raison vient probablement du rachat de la société Pharmasset (à l’origine de la conception de la molécule) pour une valeur de plus de 10 milliards de dollars.
La France et l’Allemagne ont abaissé le prix de commercialisation du traitement de 12 semaines à environ 40 000 euros après d’intenses négociations avec Gilead. Mais ce prix reste encore trop élevé pour les pays en voie de développement particulièrement touchés par le virus.
Un système de licence volontaire a été négocié avec 60 états où la prévalence du virus est importante pour la fabrication et la distribution à prix « plus accessible » (de 22 à 46% du prix américain). Cette licence couvre notamment l’Egypte et l’Inde, mais exclut la Chine.
Alors pourquoi ne pas recourir à une licence obligatoire prévue à l’article 31 de l’accord sur les droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (accords ADPIC) ?
Les accords ADPIC autorisent en effet les « utilisations de l’objet d’un brevet sans l’autorisation du détenteur du droit, y compris l’utilisation par les pouvoirs publics ou des tiers autorisés par ceux-ci », en particulier pour des raisons de santé publique.
En 2008, la Chine a renforcé son dispositif légal concernant les licences obligatoires en matière de santé publique (“Measures for Compulsory Licensing of Patent Implementation Regarding Public Health” (Order No. 37)), qui ont encore été clarifiées en 2012 pour y inclure la notion de licence obligatoire pour « situation extraordinaire ou d’urgence » ou « intérêt public ».
Mais dans le cas du Sofosbuvir, la licence obligatoire aurait-elle été pertinente ?
Le rejet par le SIPO de la demande Gilead va éviter de répondre à cette épineuse question, car ce rejet va probablement permettre aux génériqueurs de proposer un équivalent à un prix bien plus attractif.
On notera que l’Egypte et l’Inde ont, malgré la licence volontaire, opté pour une invalidation des brevets, et qu’une opposition à l’encontre de brevet européen a été formée au motif que l’invention est dépourvue d’activité inventive, comme en Chine.
Mais Gilead dispose d’autres demandes de brevet en instance…
La saga du traitement de l’hépatite C est donc loin d’être terminée.
