Nous vous proposons cette semaine la troisième et dernière partie d’un guide à l’usage des acteurs de l’industrie pharmaceutique en Chine. Cet article que nous traduisons en français a été initialement rédigé en anglais par le China IPR SME Helpdesk. La première et la deuxième parties, consacrées respectivement aux brevets et aux marques, restent accessibles sur ChinePI.com.
4 – Droit d’auteur
4.1. Les notices (instructions pharmaceutiques) doivent-elles être protégées par le droit d’auteur
La Cour Suprême et la SFDA sont d’accord sur le fait que les notices ne devraient pas être protégées par la loi sur le droit d’auteur, car il n’y a pas beaucoup de place pour la créativité dans la rédaction de ces avis. Les instructions homologuées pour les nouveaux médicaments ne peuvent pas être modifiées librement par le créateur. De plus, contrairement aux œuvres qui pourraient exister indépendamment, les notices doivent toujours être utilisées avec les produits et elles ne peuvent pas exister seules.
4.2. Étude de cas
En 2009, la société pharmaceutique A (plaignant) a poursuivi en justice une autre société pharmaceutique B (défendeur), parce que la société B avait publié une notice du produit pharmaceutique identique à celle de A, à l’exception des informations du fabricant. Le plaignant a soutenu que le défendeur violait les droits d’auteur de sa notice. En première et seconde instances, les tribunaux ont appuyé la demande du plaignant. Toutefois, dans l’appel de 2013, le Tribunal Populaire Supérieur de Hunan a annulé les deux décisions précédentes, affirmant que les notices ne sont pas originales et ne peuvent être protégées par un droit d’auteur.
5 – Secrets d’affaire
5.1. Pour l’employé
L’état de secret comprend non seulement la situation dans laquelle l’obligation de garder le secret découle de réglementations ou d’accords concernant la confidentialité, mais aussi les situations où l’obligation de garder le secret découle de coutumes sociales ou de pratiques commerciales, c’est-à-dire d’accords ou de compréhensions implicites.
En raison de la longue durée et de la complexité de la R&D d’un nouveau médicament, la protection du savoir-faire technologique est essentielle pour une entreprise pharmaceutique. La rotation des employés rend très importante la signature d’un accord de confidentialité avant que l’employé participe à un projet de R&D. L’inspection et l’évaluation du disque dur de l’ordinateur et des courriels des employés clés ayant accès aux secrets techniques et aux savoir-faire sont essentiels.
Votre entreprise doit mettre en place des règles internes et des mesures physiques appropriées pour contrôler l’accès, l’utilisation ou la diffusion sans autorisation par les employés d’informations essentielles, telles que rapports d’expérience, résultats de recherche, données cliniques et documents d’homologation des médicaments.
Vous devriez également envisager d’établir des règles pour empêcher les employés de déposer une demande de brevet ou de publier des articles scientifiques sans autorisation, même après leur départ de l’entreprise. Un solide système de surveillance de la divulgation dans le domaine public peut décourager les actions illégales des employés actuels et anciens.
Toutefois, si un ex-employé a partagé des secrets commerciaux ou déposé une demande de brevet, en pratique il est préférable de parvenir à un accord avec lui plutôt que de se lancer dans un procès long et coûteux. De même, il est également très délicat d’utiliser des droits de PI ou de savoir-faire « apportés » par un nouvel employé. Cela pourrait conduire à une violation de la propriété intellectuelle et à d’autres actions en justice.
5.2. Pour les partenaires du transfert de technologie
La technologie d’un brevet pharmaceutique est toujours transférée avec un savoir-faire dans un contrat confidentiel, notamment en ce qui concerne les brevets liés au procédé de préparation du médicament.
Dans les cas réels, de nombreux litiges avec des partenaires ou collaborateurs commerciaux sont souvent liés à des utilisations abusives des secrets technologiques impliqués par le titulaire de la licence de brevet.
Une fois qu’il y a un conflit, assurez-vous de recueillir les preuves démontrant un accès non autorisé aux secrets techniques et à la similitude du savoir-faire allégué et des secrets techniques impliqués. De plus, effectuez une enquête approfondie avant le début du procès. Assurez-vous de protéger le secret de la technologie pendant les litiges en demandant une audience à huis clos.
La collecte de preuves sur le vol de secrets commerciaux est difficile et supportée par le plaignant, par conséquent vous pouvez demander l’assistance du tribunal pour délivrer une ordonnance d’enquête ou la conservation de preuves pendant le procès en soumettant une exigence raisonnable.
Messages à retenir
- Pour la recherche et le développement d’un nouveau médicament, mener une recherche brevets continue et complète.
- Concevoir une stratégie pour déposer une série de demandes de brevets concernant tous les types de sujets possibles.
- Rédiger un texte de demande de brevet adapté, avec des données d’expérience ou des effets, pour se conformer aux critères d’examen relatifs aux produits pharmaceutiques en Chine.
- Il est important et prudent d’enregistrer une marque sur les produits pharmaceutiques avant leur utilisation commerciale.
- Une protection complète des marques (inscription dans plusieurs classes) est suggérée.
- Il est important d’éviter que votre marque soit considérée comme un nom commun.
- Prendre des mesures préventives holistiques pour minimiser le risque de fuite de secrets techniques.
Guide rédigé par le China IPR SME Helpdesk
The China IPR SME Helpdesk supports small and medium sized enterprises (SMEs) from European Union (EU) member states to protect and enforce their Intellectual Property Rights (IPR) in or relating to China, Hong Kong, Macao and Taiwan, through the provision of free information and services. The Helpdesk provides jargon-free, first-line, confidential advice on intellectual property and related issues, along with training events, materials and online resources. Individual SMEs and SME intermediaries can submit their IPR queries via email (question@china-iprhelpdesk.eu) and gain access to a panel of experts, in order to receive free and confidential first-line advice within 3 working days.
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Traduit de l’anglais vers le français par le cabinet LLR China
