Nous vous proposons cette semaine la première partie d’un guide à l’usage des acteurs de l’industrie pharmaceutique en Chine. Cet article que nous traduisons en français a été initialement rédigé en anglais par le China IPR SME Helpdesk.
1 – Introduction
La production pharmaceutique est une industrie axée sur la recherche et le développement (R&D). Le potentiel et le profit des sociétés pharmaceutiques dépendent fortement de la protection adéquate des droits de propriété intellectuelle (DPI). La propriété intellectuelle est le moyen le plus efficace de protéger la R&D et constitue une arme efficace à utiliser sur le marché pharmaceutique en Chine.
Ce guide se concentre sur les principales questions ou dispositions en matière de DPI dans le domaine des produits pharmaceutiques, notamment dans les domaines des brevets, des marques, des droits d’auteur et des secrets techniques.
2 – Brevets
À l’exception des dispositifs médicaux, qui peuvent être protégés par des modèles d’utilité (10 ans), la plupart des innovations pharmaceutiques sont protégées par des brevets d’invention (20 ans).
Une entreprise pharmaceutique doit surveiller continuellement le statut des brevets portant sur des sujets connexes à ses propres produits, effectuer une analyse précise de la technologie dans les documents de brevet, décider des contournements technologiques et concevoir une stratégie de R&D comprenant le dépôt d’une série de demandes de brevets autour de ses propres innovations.
Par exemple, pour le médicament anticorps Herceptine (Roche), il existe plus de 60 brevets et demandes déposés en Chine, pour protéger sa préparation, sa variante acide, les indications, la combinaison avec d’autres médicaments, les schémas d’administration, le procédé de production de protéines, le procédé de purification des protéines, la méthode de détection, etc.
2.1 Effectuer une recherche de brevets
La loi chinoise sur les brevets comprend à présent des critères d’examen absolus pour juger de la nouveauté d’une invention ou d’une demande de modèle d’utilité. Cela signifie que chaque fois qu’une technologie a été divulguée dans des publications ou utilisée publiquement d’une autre manière en Chine ou à l’étranger avant la date de dépôt en Chine, cette technologie est exclue de la brevetabilité du fait qu’elle n’est plus considérée comme nouvelle.
Avant de réaliser la R&D en Chine, il est conseillé de mener à bien avec soin une recherche de brevets en vue d’évaluer la « liberté d’exploitation » (FTO, freedom to operate en anglais), pour s’assurer qu’il n’existe pas de risque de violation des droits de brevets de tiers ou de demande de brevet en cours d’examen. Il est également nécessaire de procéder à une évaluation complète de la nouveauté et de l’activité inventive, avant de déposer une demande de brevet, en utilisant le service de recherche de brevets professionnel fourni par une agence de brevets. Enfin, il est essentiel de surveiller les documents non-brevet et brevet nouvellement publiés qui peuvent fournir des informations supplémentaires sur l’état de la technique.
2.2 Rédiger un texte de demande de brevet adapté pour se conformer aux critères d’examen relatifs aux produits pharmaceutiques en Chine
Il existe une multitude de protocoles spéciaux qui doivent être respectés lors de l’examen des demandes de brevet d’invention dans le domaine de la chimie. Par exemple :
(a) Description suffisante de la solution technique de l’invention.
Les inventions dans le domaine de la science pharmaceutique doivent être vérifiées par expérimentation, et la description doit inclure des modes de réalisation spécifiques. Par exemple, dans le cas d’une invention d’un nouveau composé, il est nécessaire d’enregistrer spécifiquement : (1) les paramètres de propriété chimique ou physique pour identifier clairement le composé revendiqué ; (2) le procédé de préparation du composé, en particulier les matières premières, les procédures, les conditions et les équipements spécialement adaptés utilisés pour la mise en œuvre du procédé ; (3) l’utilisation médicale spécifique ou l’action pharmacologique du composé et les méthodes d’expérimentation appropriées pour prouver que la solution technique décrite peut résoudre le problème technique ou permet d’obtenir l’effet technique attendu.
2.3 Mise en œuvre
Les questions de violation des droits sont traitées par les tribunaux et les questions de validité sont traitées par le Conseil de Réexamen des Brevets (PRB, Patent Re-examination Board en anglais). Un brevet est présumé valide à moins d’être déclaré invalide par le Conseil.
Selon la loi chinoise sur les brevets, lorsqu’un conflit résulte d’une supposée violation du droit du titulaire du brevet, celui-ci ou toute autre partie intéressée peut intenter une action devant la Cour Populaire ou demander aux Départements d’Administration des Brevets locaux (PAD, Patent Administration Departments en anglais) de traiter la question.
Si un Département d’Administration des Brevets juge qu’il y a eu infraction, il peut ordonner au contrefacteur de mettre fin immédiatement à l’acte illicite. Si le contrefacteur n’est pas satisfait de l’ordonnance, il peut déposer un recours devant le Tribunal Populaire.
2.4 Étude de cas
Glivec, i.e. Imatinib mesylate, développé par la société suisse Novartis A.G., est l’un des médicaments antitumoraux les plus efficaces et c’est le premier médicament homologué pour le traitement ciblé de la leucémie myéloïde chronique (LMC). Glivec a reçu son homologation en Chine en 2002 et a atteint une valeur marchande très grande.
Le brevet original protégeant le composé pharmaceutique (ZL93103566.X) du Glivec a expiré en mai 2013. Plusieurs produits génériques ont depuis été homologués en Chine et un certain nombre d’applications de produits génériques sont en cours d’homologation. Cependant, Novartis a développé une stratégie de brevets bien conçue pour la protection globale du Glivec et a ouvert la voie à une valorisation élevée des médicaments.
Autour du brevet de base du composé, Novartis continue à développer et à obtenir un certain nombre de brevets permettant d’étendre le monopole persistant du médicament, y compris une variété de nouveaux cristaux, de nouvelles indications thérapeutiques (comme le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) et du cancer de la thyroïde), des formes posologiques à libération prolongée, des combinaisons avec d’autres Ingrédients pharmaceutiques actifs (API), qui contribuent à la domination du Glivec sur les médicaments génériques, en renforçant constamment les protections conférées par les brevets.
Si les sociétés pharmaceutiques chinoises utilisent les technologies de ces brevets, cela créera de possibles litiges en contrefaçon.
En 2013, le groupe chinois Chitai Tianqing Pharmaceutical a obtenu l’homologation de son médicament générique « Genike », des capsules de mésylate d’imatinib. Novartis a intenté un procès en contrefaçon à Pekin et poursuivi Chitai Tianqing pour la violation de son brevet chinois ZL. 01817895.2, qui protège le mesylate d’imatinib pour le traitement des GIST en tant que nouvelle indication.
Chitai Tianqing montrait sur sa page Web l’indication « GIST », et Chitai Tianqing incluait également des informations relatives aux GIST dans ses brochures sur les médicaments et ses supports publicitaires. Ces activités commerciales ont été considérées comme une violation du brevet de Novartis. Novartis a remporté les première et deuxième instances en ce qui concerne l’infraction.
Cependant, en même temps, Chiatai Tianqing a déposé une demande d’invalidation contre le brevet ZL.01817895.2.
En fin de compte, Chitai Tianqing et Novartis ont conclu un accord, Chitai Tianqing a retiré sa demande d’invalidation contre le brevet, tandis que Novartis a renoncé à demander une compensation économique à Chitai Tianqing.
Note de la traduction : selon nous, une recherche en vue d’établir la nouveauté et l’activité inventive n’est pas impérative, tout particulièrement s’il y eu un dépôt préalable à l’étranger ayant conduit à une recherche par un office ; par ailleurs, l’exhaustivité d’une recherche est un idéal difficile à atteindre, compte-tenu de la masse d’informations à consulter et dans la mesure où l’on ne connait pas les usages antérieurs.
Guide rédigé par le China IPR SME Helpdesk
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Traduit de l’anglais vers le français par le cabinet LLR China
