Dépôt de brevet sur le Remdesivir en Chine

remdesivir
Photo de Miguel Á. Padriñán provenant de Pexels

Résumé des débats

Pendant cette terrible période épidémique que nous vivons actuellement, les mauvaises nouvelles remplissent les pages des journaux. Cependant, dans la lutte contre le coronavirus SRAS-CoV-2 (ci-après Covid-19), un espoir réside dans plusieurs médicaments dont l’utilisation pourrait permettre de traiter ce virus. Ainsi, et jusqu’à il y a peu, le Remdesivir était considéré comme l’un de ces médicaments prometteurs.

Ce médicament a attiré l’attention du public chinois lors des nombreux débats qui ont eu lieu sur internet concernant ses droits de propriété intellectuelle en Chine.

Tout d’abord, revenons sur l’origine de ces débats. Le Remdesivir est un médicament développé par le laboratoire américain Gilead Sciences en 2013 en tant que médicament antiviral de l’ARN visant à lutter contre le virus Ebola, mais dont les résultats des tests expérimentaux n’étaient pas satisfaisants. Le 31 janvier 2020, « The New England Journal of Medicine » a publié un article concernant un patient américain positif au Covid-19 qui, après avoir reçu le traitement du Remdesivir, a été déclaré comme guéri. N’étant pas autorisé à mettre le médicament sur le marché aux Etats-Unis ou dans n’importe quel autre pays du monde, Gilead a tout de même obtenu son approbation pour une utilisation clinique aux Etats-Unis grâce à la Compassionate Drug Use Act. Cette nouvelle a été accueillie avec beaucoup d’enthousiasme. Cependant, un seul cas n’est bien entendu pas suffisant pour prouver l’efficacité du médicament contre le Covid-19. Il faut suffisamment de cas pour effectuer les essais cliniques. Suite à l’autorisation du CDE chinois (Center of Drug Evaluation), les premiers essais cliniques ont été lancés à partir du 3 février 2020 au sein de l’hôpital de l’amitié sino-japonaise à Pékin.

Le 4 février 2020, l’Institut de Virologie de Wuhan a annoncé qu’afin de protéger l’intérêt national et « conformément aux pratiques courantes internationales », une demande de brevet chinois avait été déposée le 21 janvier 2020 sur l’utilisation du Remdesivir pour lutter contre le Covid-19, ainsi qu’une demande de PCT. Cette information a immédiatement fait l’objet d’une polémique sur les réseaux sociaux chinois.

Nous vous proposons donc d’analyser les questions concernant les brevets sur le Remdesivir en Chine comme une étude de cas pour expliquer brièvement la protection de médicament en Chine. Pour cela, nous étudierons les différentes questions qui ont été posées lors des débats.

L’Institut de Virologie de Wuhan a-t-il le droit de déposer une demande de brevet sur une utilisation d’un médicament développé par une entreprise étrangère ? Est-ce constitutif d’une violation de droits ?

La demande de brevet déposée par l’Institut de Virologie de Wuhan porte uniquement sur l’utilisation du Remdesivir dans le traitement des maladies causées par le Covid-19. En effet, il faut savoir que plusieurs types et niveaux de brevets existent souvent autour d’un médicament. Au premier niveau, le brevet principal porte sur la substance (la composition et/ou la structure chimique) du médicament. Au deuxième niveau, les brevets secondaires portent sur le procédé de fabrication (par exemple la méthode de synthèse), les compositions comprenant la substance et l’utilisation spécifique du médicament dans le traitement de certaines maladies, etc.

En Chine comme ailleurs dans le monde, il n’est pas interdit qu’une personne autre que celle qui a inventé la substance obtienne la protection sur une invention autour de la substance, telle que par exemple son utilisation. En effet, dans le domaine pharmaceutique, lorsqu’une substance chimique utile est conçue, cela a souvent pour effet de développer les activités R&D autour de la substance. Non seulement le découvreur de la substance, mais aussi de nombreuses autres institutions, seront impliqués dans ces activités. Pour les améliorations et découvertes réalisées par d’autres institutions, tant qu’elles peuvent répondre aux exigences de brevetabilité prévues par la loi des brevets, des brevets peuvent être délivrés. Ainsi, selon le droit des brevets (tant en Chine que dans la plupart des pays), il ne s’agit pas d’une « violation du droit » de la part de l’Institut de Virologie de Wuhan, mais plutôt d’une pratique courante dans le domaine pharmaceutique.

Gilead a déjà déposé plusieurs brevets de Remdesivir en Chine, est-il possible qu’un brevet soit délivré pour la demande déposée par l’Institut de Virologie de Wuhan ?

La deuxième utilisation thérapeutique (ou l’utilisation secondaire) de produits connus est brevetable en Chine, à condition qu’elle satisfasse aux conditions de la brevetabilité, notamment aux conditions de nouveauté et d’activité inventive. Certes, Gilead, géant dans le domaine du médicament antiviral, a déposé plusieurs demandes de brevet sur le Remdesivir en Chine dont 6 ont déjà été publiées et 2 ont déjà été délivrées et couvrent le principe actif, la formulation, la préparation, l’utilisation (dans le traitement des maladies causées par la famille des Paramyxoviridae), la forme cristalline etc. Par ailleurs, une des demandes en cours d’examen, CN201680066796.8, divulgue l’utilisation dans le traitement des maladies causées par des virus de la famille des Coronaviridae. Ces demandes ne peuvent pas préciser l’utilisation dans le traitement des maladies causées par le Covid-19 qui sont apparues après leur dépôt, la demande sur cette utilisation spécifique pourrait donc être considérée comme nouvelle au sens de la brevetabilité. Il se pourrait cependant que Gilead ait également déposé en janvier 2020 une demande de brevet couvrant cette nouvelle application. Si tel était le cas, cette information ne serait disponible que vers juillet 2021 (soit 18 mois après le dépôt d’une telle demande de brevet), à moins qu’une publication anticipée ne soit demandée par Gilead.

En outre, pour obtenir la délivrance du brevet, il convient de démontrer que cette utilisation secondaire présente également une activité inventive au vu des utilisations déjà connues. Plus précisément, si la nouvelle utilisation ne peut pas être évidemment prévue ou prédite à partir de la structure, de la composition, des propriétés physico-chimiques connues de la substance elle-même ou des utilisations existantes de la substance, mais utilise les propriétés nouvellement découvertes et/ou permet d’obtenir des effets inattendus, cette nouvelle utilisation peut être considérée comme inventive. En l’occurrence, pour juger de l’activité inventive de l’invention de l’Institut de Virologie de Wuhan, il sera nécessaire de comparer la similitude du Covid-19 et des virus SRAS et MERS qui sont également des coronavirus, de décider si les mécanismes de fonctionnement dans le traitement de ces virus sont identiques et si l’activité thérapeutique est exceptionnelle, etc.

Par ailleurs, comme on l’a indiqué ci-avant, l’administration de Remdesivir à un patient atteint de Covid-19 a fait l’objet d’essais cliniques aux Etats-Unis en janvier 2020, soit avant la date à laquelle l’Institut de Virologie de Wuhan a rendu public le dépôt de sa demande de brevet. Il conviendra également de déterminer si à cette occasion des informations ont été divulguées avant le 21 janvier 2020 et si elles sont susceptibles ou non de mettre en cause la nouveauté ou l’activité inventive de l’utilisation faisant l’objet de la demande de l’Institut de Virologie de Wuhan.

Enfin, il faudra démontrer que l’invention pour laquelle le brevet est demandé est suffisamment décrite, en fournissant des données cliniques pour justifier l’effet du médicament sur le Covid-19.

Si la demande de brevet déposée par l’Institut de Virologie de Wuhan conduit à la délivrance d’un brevet, est-ce que l’Institut de Virologie de Wuhan pourra utiliser Remdesivir pour traiter le Covid-2019 sans l’accord de Gilead?

La réponse à cette question est non. Etant donné que Gilead possède les brevets fondamentaux de Remdesivir, le brevet éventuellement délivré de l’Institut de Virologie de Wuhan ne sera pas indépendant. Les deux titulaires devront probablement négocier pour mettre en place une licence croisée. L’intérêt d’obtenir un brevet sur son utilisation spécifique réside justement dans cette future licence croisée, qui permettra l’utilisation du Remdesivir dans le traitement des maladies causées par Covid-19 sans être complètement dépendante du titulaire des brevets fondamentaux.

Bien sûr, comme ailleurs dans le monde, la loi chinoise des brevets prévoit également, dans le cas où il serait impossible d’arriver à un accord avec Gilead, la possibilité de conférer une licence obligatoire d’un brevet délivré en cas d’état d’urgence. En particulier, selon l’article 50 de la loi des brevets, pour raison de santé publique, l’administration d’état peut décider de conférer une licence obligatoire de fabrication d’un médicament breveté, c’est-à-dire sans l’accord du titulaire de brevet. Toutefois, le gouvernement chinois reste très prudent sur ce sujet et n’a jamais conféré de licence obligatoire jusqu’à présent. Dans un article de Bloomberg, l’opinion d’un expert chinois de la PI est citée : « le gouvernement chinois s’oblige à éviter d’utiliser la licence obligatoire car il a fait des efforts pour montrer que la Chine respecte les droits de propriété intellectuelle et l’abus de licence obligatoire attirera la critique internationale ».

Les résultats d’une première étude, publiés dans « The New England Journal of Medicine » semblaient prometteurs. Ils ont par la suite été nuancés par la société Gilead, qui a notamment expliqué que l’échantillon de l’étude était trop faible pour en tirer des résultats. Par ailleurs, les études réalisées en Chine ont dû être suspendues car l’épidémie est désormais sous contrôle dans le pays et il n’y a donc plus assez de patients éligibles pour y participer. Relevons cependant que d’autres études sont toujours en cours, notamment en France, sous la coordination de l’INSERM. Ainsi, même si le Remdesivir attire désormais moins l’attention, il pourrait revenir sur le devant de la scène dans le futur.

Article rédigé par Lu HUANG, Jing ZHAO
leo. felis at consectetur ipsum dolor. risus luctus consequat. diam